MPG-Studien

Die nach § 20 Abs. 1 Satz 1 Medizinproduktegesetz erforderliche zustimmende Bewertung der Ethikkommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethikkommission zu beantragen.

 Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethikkommission zu stellen. Bei multizentrischen Prüfungen genügt ein Votum.

Der Sponsor hat der Ethikkommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Die zustimmende Bewertung darf bereits versagt werden, wenn die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind.

Der Antrag nach § 22 Abs. 1 und § 22a Abs. 1 Satz 1 des MPG ist im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen.

Das Nähere zum Verfahren wird in der Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV), welche am 13. Mai 2010 in Kraft getreten ist, geregelt.

Für alle Anträge klinischer Studien nach AMG bzw. MPG, die ab dem 1. April 2019 bei der Ethikkommission eingehen, wird für die Bewertung von Prüfer und Stellvertreter die Empfehlung der BÄK vom 25. Januar 2019 uneingeschränkt angewandt.

Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gem. Arzneimittelgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz) »

Konkret bedeutet dies, dass die Ethik-Kommission der Landesärztekammer Thüringen bereits bei eingehenden Studienunterlagen seit 1. Januar 2019 darauf hinweist und ab 1. April 2019 ausnahmslos nur noch Prüfer und Stellvertreter zustimmend bewerten kann, die entweder einen zweitägigen Prüfer-Kurs nach den Curricula der BÄK aus dem Jahr 2013 absolviert haben oder die Teilnahme an einem 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfassenden AMG- bzw. MPG-Grundlagenkurs (äquivalent dazu Erfahrungen als Prüfer/Stellvertreter nach AMG bzw. MPG) und Aufbaukurs im Umfang von 8 UE nachweisen können. Wichtig ist auch, dass alle drei Kalenderjahre ein mindestens 4 UE umfassender Auffrischungskurs absolviert werden soll, soweit nicht in diesem Zeitraum an der Durchführung klinischer Prüfungen aktiv teilgenommen wurde. Falls wesentliche rechtliche Änderungen erfolgen, soll ein Update-Kurs von mindestens 2 UE absolviert werden.